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河北加强药品全生命周期质量安全监管

今年将突出集采中选品种以及疫苗、血液制品、特殊药品等高风险产品，开展针对性监督检查和全覆盖抽检

河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）从1月18日召开的2023年全省药品监督管理工作会议上获悉，今年河北将围绕确保安全，强化重点环节重点品种监管，加强药品全生命周期质量安全监管。全省药品监管部门将加强高风险产品监管，突出集采中选品种以及疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品，开展针对性监督检查和全覆盖抽检。

生产环节，监督企业严格落实质量管理规范，加强过程控制。对创新产品上市、委托生产以及停产半停产等企业，加强符合性检查、飞行检查，严查质量体系不健全、产品放行把关不严、违规生产等突出问题。

流通使用环节，重点加强对批发企业、零售连锁总部、零售门店以及卫生院、小诊所的监督检查，严查非法渠道购销，以及经营使用过期药品、无证淘汰过期医疗器械、渠道不清来源不明化妆品等违法违规行为。以慢性病、老年病常用药和“两票制”及集采中选药品为重点，加大对药店诊所及连锁“加盟店”的监督检查力度，严厉打击“回流药”违法行为。

常态化开展专项整治。建立案件信息共享机制，充分发挥网络监测和投诉举报作用，深挖违法违规线索，严查大案要案。做好集采高风险药品、中药配方颗粒专项检查，非法渠道购销药品、医疗器械“清网行动”、装饰性彩色隐形眼镜专项整治、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。特别是针对城乡接合部和农村地区特点，严查严打制假售假行为，揭露潜规则，捣毁黑窝点。

服务保障疫情防控方面，省药监局将大力支持防疫药械产品研发创新和企业审批，及时跟进防疫药械特别是新冠病毒疫苗、治疗药物研发进展，主动加强与国家药监局和药品医疗器械审评中心对接沟通，帮助协调解决研发注册过程中的困难和问题，推动更多更好的新产品获批上市。进一步规范药物临床试验管理，严防临床试验或者检验用药物流入非法渠道。

2022年，全省查办药品违法案件9914件，其中大要案218件，货值6364万元，罚没款6506万元，移送公安机关案件209件。

关键词： 医疗器械 监督检查